릴리의 CGRP 표적 치료제 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)'를 극심한 통증과 자율신경계 이상 증상을 동반하는 간헐적 군발 두통 환자에도 사용할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 18일 '앰겔러티'를 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 내 발작 감소를 위한 신규 희귀의약품으로 허가 승인했다.

앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 '칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.

작년 9월 편두통 예방 치료제로 국내에 도입됐으며, 이번 신규 희귀의약품 품목허가를 통해 국내 최초로 간헐적 군발 두통에서 사용할 수 있도록 허가됐다.

군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이 중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다.

이번 품목 허가는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 한 임상시험을 근거로 이루어졌으며, 해당 환자들은 1주 평균 17.5회의 군발 두통 발작을 겪고 있었다. 연구 결과 앰겔러티는 베이스라인 대비 주간 발작 빈도를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군의 5.2회 대비 유의미한 개선을 입증했다.

또한 치료 3주차에 주간 발작 빈도가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율이 앰겔러티 투여군에서는 71.4%, 위약군에서는 52.6%으로 나타나, 앰겔러티 투여군에서 더 높은 반응률을 보였다. 안전성 프로파일은 이전 연구들과 일관성을 보였다.

대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)는 "군발 두통은 극심한 통증과 함께 자율신경계 이상증상이 반복적으로 발생하기 때문에 자살두통이라고 불릴 정도로 심각한 질환이지만, 치료 옵션이 제한적이어서 환자들의 삶의 질이 매우 저하돼 있다"라며 "특히 20~40대 남성에서 발병률이 높기 때문에 사회경제적 비용 측면에서도 관리가 필요하다"고 말했다.

이어 조수진 회장은 "앰겔러티는 간헐적 군발 두통에서도 치료 효과를 보이면서 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신치료제로 지정된 약제"라며 "CGRP를 표적하는 기전을 기반으로 이미 국내 편두통 환자들에게 분명한 예방치료 혜택을 제공하고 있는 만큼, 국내 간헐적 군발 두통 환자들의 삶의 질 또한 크게 향상시킬 가능성이 있는 치료제"라고 강조했다.

한편, 앰겔러티는 군발 두통 발작 기간이 시작될 때 100mg씩 연속 3회 피하주사로 투여하며, 군발 두통이 지속되는 군발 기간 동안 월 1회 투여한다. 첫 번째 투여 1개월 후 치료의 유익성을 평가하여 앰겔러티 300mg를 1회 추가 투여할 수 있다.

원본출처:청년의사 김윤미 기자